蒲江县顺利通过血吸虫病消除达标市级评估,个

日期:2019-11-27编辑作者:ca88官网

原标题:个例药品不良反应收集和报告指导原则征求意见

原标题:【聚焦卫计】蒲江县顺利通过血吸虫病消除达标市级评估

原标题:【惠民】快看过来!新生儿先心病筛查试点在这里,覆盖全省13个县(市、区)

近日,国家药品监督管理局发布通知,就《个例药品不良反应收集和报告指导原则(征求意见稿)》(以下简称《原则》)公开征求意见。《原则》涉及对个例药品不良反应的收集、处置、评价,以及个例药品不良反应报告提交、质量控制等的相关要求。

9月11 -12日

9月11日,记者从省卫计委妇幼健康服务处获悉,为帮助先天性心脏病患儿得到早期发现、早期诊断、及时治疗,国家卫健委近日在上海、河南、山西等24个省市启动实施新生儿先天性心脏病筛查项目。根据我省出台的实施方案,该项目将对全省3个省辖市13个县(市、区)试点地区出生后6至72小时的新生儿开展先心病筛查,尽早发现并及时救治先心病患儿。

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市地病办组织专家组一行6人对蒲江县血吸虫病消除达标工作进行考核评审。专家组由市水务局处长程培哲任组长。县人民政府副县长游锦及县水务局、县卫计局、县农林局等相关部门负责人参加评审。

纳入筛查项目试点地区的分别是:郑州市管城区、二七区、金水区、中原区、经开区、惠济区、航空港区,荥阳市、新密市、中牟县;安阳市文峰区、北关区;平顶山市郏县。

《原则》所称的“个例药品不良反应”是指单个患者使用药品发生的不良反应。个例药品不良反应报告是指药品上市许可持有人(包括持有药品批准证明文件的生产企业,以下简称“持有人”)按照监管部门要求的项目填写的个例药品不良反应及相关信息的表格或元素集合。《原则》的制定,旨在规范持有人开展药品不良反应监测和报告工作,落实持有人直接报告不良反应主体责任。

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与此同时,我省还选取了河南省人民医院、河南省胸科医院等30家医院作为此次筛查项目的诊断机构和治疗机构,并抽调相关人员组成项目省级技术指导专家组。

《原则》明确,药品不良反应的收集和报告是最基础的药物警戒活动,收集个例药品不良反应并按要求向监管部门报告,是持有人应承担的法律责任。持有人应建立面向医生、药师、患者的有效信息途径,收集来自医疗机构、经营企业、患者电话或投诉报告的不良反应,主动收集学术文献、临床研究、市场项目中的不良反应,拓展网络、数字媒体和社交平台等的信息收集途径。药物警戒部门人员在收到个例药品不良反应报告后(包括监管部门反馈的报告),应对该报告进行评价,包括对新不良反应和严重不良反应的判定,以及对药品与不良反应关联性的评价。

根据实施方案,筛查机构设在项目试点地区助产机构或接受新生儿转诊的具备筛查资质机构。工作人员在获得监护人知情同意后,通过心脏听诊和经皮脉搏血氧饱和度测定,对出生后6-72小时的新生儿进行先天性心脏病筛查。对筛查结果为阳性者,及时通知新生儿监护人,并告知1周内转诊至诊断机构,以进一步明确诊断,对确诊患儿进行治疗及提出下一步可行的指导建议。

《原则》强调,持有人应确保报告内容真实、完整、准确。应真实记录所获知的个例药品不良反应,不篡改、不主观臆测,严禁虚假报告。要求尽量获取药品不良反应的详细信息,个例报告表中各项目尽可能填写完整。

考核组采取听汇报、看现场、审资料等形式对蒲江县进行了综合评估。11日,专家组先后对寿安镇、长秋乡、白云乡、泡桐树小学寿安分校进行现场考核,并对蒲江县疾控中心实验室和资料进行考核。

筛查机构所在地县(市、区)妇幼保健机构作为项目管理机构,负责本地区阳性患儿的随访工作。

文/《中国医药报》记者 庞雪

先天性心脏病是胎儿时期心脏血管发育异常所致的心血管畸形,是小儿最常见的心脏病。根据国家卫健委统计结果显示,2017年,我国先天性心脏病发病率为万分之71.53。近10年来,先心病的发病率和死亡率位居我国各类出生缺陷疾病之首。目前,我国先心病防治面临的困难主要是基层医生对新生儿先心病认识水平有限,难以做到早期发现、早期诊断和及时治疗,大约有20%至30%的患儿在出生1年内因严重缺氧、休克、心力衰竭等并发症死亡。

新媒体编辑:李硕返回搜狐,查看更多

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事实上,目前我国很多医疗机构的先心病手术存活率已高达97%,先心病的早期发现对于及时诊断和有效干预至关重要。

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12日上午10:00

专家提醒

蒲江县血吸虫病消除达标工作市级评估通报会在县会议中心召开

专家提醒,先心病的筛查并不是诊断,筛查结果为阳性,应及时转至诊断机构。由于先心病的复杂性和筛查技术本身存在一定的局限性,少部分患儿可能出现假阴性的情况,建议筛查结果阴性的孩子,除了常规体检外,平时注意是否存在呼吸急促、紫绀、多汗、反复肺炎、体重不增加等情况。如果出现此类情况,应及时到医院检查。

会上,

河南省新生儿先天性心脏病筛查项目地区

县政府副县长游锦汇报了蒲江县血吸虫病消除达标工作情况

及诊断机构名单

市级评估组专家反馈评估意见并宣布:

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