报告显示,产品质量存在严重违规

日期:2019-09-25编辑作者:ca88官网

原标题:近200名医生被警告,高值耗材被重点监控!

原标题:【关注】报告显示,第三方检验可为医保省不少钱

原标题:产品质量存在严重违规,知名跨国企业被FDA点名警告!

耗材监控“双十”制度的首份名单曝光,近两百位医生的名字被写入名单,同时,多种高值耗材被重点监控,正面临被停用、限用的风险。国家医保局牵头主管,控耗的直接目的是控费。

日前,国家卫生健康委员会卫生发展研究中心在广州发布了第三方医学实验室效果评估及经验总结项目报告。报告显示,第三方医学检验行业能与公立医疗机构形成有效补充,其集中检测、规模化效应降低成本优势明显,且发展第三方医检,每年可省下近1%的医保支出。

作者 |小米

作者 |朱丽娜

近年来,国家对独立医疗机构发展不断出台支持政策,第三方医学实验室产业发展迅速。据课题组介绍,2017年,全国独立医学检验和病理诊断实验室数量增加至759个和207个,同比增长59%和276%。此次研究在梳理国内外独立医学实验室发展现状基础上,对山东青岛和广东从化两个地区独立医学实验室的典型模式进行实证研究,剖析独立医学实验室对医疗服务体系、医疗服务机构和医疗保障体系的作用和影响。

来源 | 健识局(jianshiju01)

来源 | 医学界智库

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全文1668字,阅读需3**分钟**

耗材监控“双十”制度首份名单曝光!

报告显示,我国三级医院检验科和病理科可承担的检测项目通常在300项~500项,而大型第三方医学实验室可检测项目数已达2000多项,其集中检测、规模化效应可以显著降低单位成本,帮助基层和二级医疗机构较好地提升检验服务能力。报告以2016年为基数推算,2016年~2020年间,第三方医学检验机构可为医院节省的检验花费依次为104亿元、137亿元、176亿元、221亿元、274亿元。以2016年为基数,假设2016年~2020年间医保支出额以每年3%的速度匀速增长,得出独立医学检验机构每年可节省花费占医保支出的比例大约为1%。

质量是一个企业的立身之本,尤其是医疗产品的质量,直接关系到患者的治疗效果,甚至影响患者的生命。近日来,不断爆出的质量门事件,又把医疗产品的质量问题推到了风口浪尖。

“双十”是指使用金额排名前十的高值医用耗材品规和使用金额排名前十的医务人员。这份名单的公布,备受行业关注。

报告指出,国内检验市场总量大约为2800亿元人民币。国内第三方医学实验室的市场规模在140亿元左右,相当于整体市场的约5%,占比仍较低。要确保第三方独立医学检验机构运行发展,关键在于检验结果真实、有效、可信,协调好医疗机构与独立检验机构之间的利益分配,是集中送检的动力基础,同时需要政府发挥主导作用,精准设计,充分利用医保为患者购买健康的保障作用,引导独立医疗机构提供更质优价廉的精准检测。因此,报告建议第三方独立医学检验机构明确功能定位,强化质量建设,加强人才培养,重视检验项目的大数据储备。行政部门要积极引导第三方医学检验机构参与分级诊疗和医联体建设,完善独立实验室的准入标准,加强监督管理,推动将定点医疗机构委托第三方医学检验费用纳入医保支付。

失效疫苗案轰动全国。总书记亲自作出重要指示,要把人民群众的身体健康放在首位,坚决守住安全底线。

近日,由河南省漯河市卫生计生委员会发布《关于12家城市公立医院2018年6-7月高值医用耗材双十排名情况的通知》,曝光了全国首份医院耗材用量连续两个月排名前十的名单,以及耗材使用量大的医务人员。

文/健康报记者 孙梦

与此同时,国内医疗器械的飞检力度也在不断加大!国家药监局的一位司长近日在公开场合表示,2018年飞检100家医疗器械企业数量还不够,未来要加大飞检力度。明年起,飞检医械企业的数量要翻倍!

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编辑/张丹返回搜狐,查看更多

毫无疑问,我国药械监管体制正与国际接轨,逐渐向欧美发达国家靠拢。殊不知,“飞检风暴”在美国药监局的管理中已是常态化。

《通知》称,监控名单是根据河南省卫计委相关文件,结合漯河市实际情况制定了30种高值医用耗材重点监控目录。

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日前,一家知名跨国企业被FDA点名警告。美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)发出警告信称,捷迈邦美有限公司的相关质量体系存在严重违规行为。

《通知》中要求,对两次进入高值医用耗材不合理使用名单的医务人员要进行约谈通报,并于个人绩效考核、职称聘任和医德医风考评等挂钩;而对两次进入“双十”名单的高值医用耗材、经高值医用耗材管理专业委员会认定不合理使用品规,应对使用科室主要负责人进行约谈,视情况分别给予限用、使用等处理。

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“赛柏蓝器械”报道称,该市12家城市公立医院,各自都列了6月和7月进入“双十”的名单,下一步,医院要依据名单开始自查核实,之后进入医务人员约谈和相关耗材后续停用、限用等环节。

该警告信直接发送给了捷迈邦美的总裁和CEO,并抄送给了质量部副总裁,可见问题的严重性。

业内人士认为,继对药品与医院的严格监控,河南开始拿高值耗材开刀,进行医疗控费。

警告信中称,根据本法案第501(h)节和21 U.S.C.第351(h)条的规定含义来看,捷迈邦美的设备掺入次级品,且其制造、包装、储存或安装中所使用的方法或设施或控制设施不符合《美国联邦法规》(CFR)第820部分第21项中所述的质量体系法规的现行良好生产规范要求。

“双十”制度落地多省,耗材控费再升级!

事实上,早在2018年4月,FDA便已向捷迈邦美发出了“美国食品和药物管理局483表格”—— 检查意见单。但FDA在近期的检查中发现,捷迈邦美仍然存在对相关质量体系法规的严重违规行为。

医用耗材专项整治早已进入医改实践,而广西梧州是最早落地耗材监控的地区。

FDA表示,捷迈邦美应立即采取措施纠正警告信中强调的违规项,未能立即纠正这些违规项的,FDA将采取管制措施。同时,在与目标设备有关的违规项得到纠正前,不予审批外国政府证书申请。

早在今年3月6日,广西梧州市卫计委发布一则《关于做好医疗机构重点监控药品和高值医用耗材管理的通知》。

事实上,相比于中国的药品监管体系,FDA负责执行和监督美国联邦有关药品和食品的法律及法规,因此,该机构主宰美国几乎所有医药产品及食品的“生杀大权”,所以FDA的规定几乎像“圣旨”一样在医药界被遵循。

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